Капсула - борыңгы Мисырда барлыкка килгән даруларның борыңгы доза формаларының берсе [1].Венада фармацевт Де Паули үзенең сәяхәт көндәлегендә 1730-нчы елда Овал капсулаларының пациентларның авыртуын киметү өчен наркотикларның начар исен каплау өчен кулланылганын искә төшерде [2].100 елдан артык вакыт узгач, фармацевтлар Джозеф Жерар Август дубланк һәм Франсуа Ачилл Барнабе моторлары 1843 елда дөньядагы беренче желатин капсулы патентын алдылар һәм аны сәнәгать җитештерүенә яраклаштыру өчен өзлексез камилләштерделәр [3,4];Шул вакыттан бирле буш капсулаларда күп патентлар туды.1931-нче елда Парке Дэвис компаниясеннән Артур Колтон уңышлы капсуланың автоматик җитештерү җиһазларын уңышлы эшләп чыгарды һәм дөньяда беренче машинада ясалган буш капсула җитештерде.Кызык, бүгенге көнгә кадәр буш капсула җитештерү линиясе продуктның сыйфатын һәм җитештерү эффективлыгын күтәрү өчен Артур дизайны нигезендә өзлексез камилләштерелә.
Хәзерге вакытта капсула сәламәтлек саклау һәм даруханә өлкәсендә зур һәм тиз үсеш алды, һәм авыз каты препаратларның төп доза формаларының берсенә әверелде.1982-2000 елларда, бөтен дөньяда расланган яңа препаратлар арасында каты капсула дозасы формалары күтәрелү тенденциясен күрсәтте.
Рәсем 1 1982 елдан башлап, яңа молекуляр препаратлар капсула һәм планшетлар арасында чагыштырыла
Фармацевтика производствосы һәм фәнни-тикшеренү индустриясе үсеше белән капсулаларның өстенлекләре танылды, нигездә түбәндәге якларда:
1. Пациент өстенлекләре
Башка доза формалары белән чагыштырганда, каты капсулалар наркотикларның начар исен эффектив каплый ала һәм йоту җиңел.Төрле төсләр һәм полиграфия конструкцияләре наркотикларны танып белә, шулай итеп наркотикларның үтәлешен яхшырта.1983-нче елда Европа һәм Америка хакимияте үткәргән сораштыру күрсәткәнчә, сайланган 1000 пациент арасында 54% каты капсула, 29% шикәр белән капланган шакмак, 13% гына планшет сайлаган, калган 4% ачык сайлау ясамаган.
2. Rгары фәнни-тикшеренү эффективлыгы
2003-нче елгы туфт докладында күрсәтелгәнчә, наркоманияне тикшерү һәм эшкәртү бәясе 1995-2000 елларда 55% ка арткан, һәм наркотикларны тикшерү һәм үстерүнең уртача бәясе 897 миллион АКШ долларына җиткән.Барыбызга да билгеле булганча, элеккеге дарулар санап үтелгән, патентланган даруларның базар монополиясе вакыты озаграк булачак, һәм фармацевтика предприятияләренең яңа дарулар табышы сизелерлек артачак.Капсулаларда кулланылган уртача алучылар саны 4 иде, бу планшетларда 8-9 белән чагыштырганда сизелерлек кимеде;Капсулаларның сынау әйберләре дә азрак, һәм метод булдыру, тикшерү һәм анализлау планшетларның яртысы диярлек.Шуңа күрә, планшетлар белән чагыштырганда, капсулаларның үсеш вакыты планшетларга караганда ким дигәндә ярты ел кыскарак.
Гадәттә, наркоманияне тикшерүдә һәм эшкәртүдә яңа катнаш оешмаларның 22% I этапта клиник сынауларга керә ала, шуларның 1/4 өлеше III этапта клиник сынаулар уза ала.Яңа кушылмаларны тикшерү яңа наркотиклар тикшерү һәм үсеш институтларының бәясен тиз арада киметергә мөмкин.Шуңа күрә, дөньядагы буш капсула җитештерү индустриясе кимерүчеләр сынаулары өчен яраклы преклиник капсулалар (пкапслар) уйлап тапты ®） clin Клиник капсула үрнәкләрен җитештерү өчен яраклы микро тутыру җиһазлары (кселодоза) ® һәм клиник икеләтә сукыр капсулалар (dbcaps). зур масштаблы клиник сынаулар өчен ®） & R & D чыгымнарын киметү һәм R&D эффективлыгын күтәрү өчен продуктларның тулы спектры.
Моннан тыш, төрле зурлыктагы 9 дан артык капсула бар, алар наркотик дозасын проектлау өчен берничә сайлау мөмкинлеге бирә.Әзерлек технологиясе һәм аңа бәйле җиһазлар үсеше шулай ук капсуланы суда эри торган кушылмалар кебек махсус үзенчәлекләр булган кушылмалар өчен яраклы итә.Анализ шуны күрсәтә: югары үткәргеч скринка һәм комбинатор химиясе аша алынган яңа кушылмаларның 50% суда эри алмый (20%) μ G / мл), сыек тутырылган капсулалар да, йомшак капсулалар да бу катнашма әзерләү ихтыяҗларын канәгатьләндерә ала.
3. Аз җитештерү бәясе
Планшетлар белән чагыштырганда, каты капсулаларның GMP җитештерү цехы аз процесс җиһазларының, югары мәйданны куллану, акыллы урнаштыру, җитештерү процессында тикшерү вакыты аз, сыйфат контроле параметрлары аз, операторлар, пычрану куркынычы аз, гади әзерләү процессы, аз җитештерү процессы, гади ярдәмче материаллар һәм аз бәя.Абруйлы белгечләр бәяләве буенча, каты капсулаларның гомуми бәясе планшетларныкыннан 25-30% түбән [5].
Капсулаларның көчле үсеше белән, буш капсулалар, төп алучыларның берсе буларак, яхшы күрсәткечләргә ия.2007-нче елда дөньядагы буш капсулаларның гомуми сату күләме 310 миллиардтан артып китте, шуларның 94 проценты - желатин куышлы капсулалар, калган 6 проценты хайваннардан булмаган капсулалардан, алардан гидроксипропил метиллеллюлозаның еллык үсеш темплары (HPMC) ) буш капсулалар 25% тан артык.
Хайваннардан булмаган буш капсулалар сатуның сизелерлек артуы дөньяда табигый продуктларны яклау тенденциясен күрсәтә.Мисал өчен, Америка Кушма Штатларында гына "хайваннардан алынган продуктларны ашамаган" 70 миллион кеше бар, һәм халыкның 20% “вегетарианнар”.Табигый концепциягә өстәп, хайваннардан булмаган буш капсулаларның да үзенчәлекле техник үзенчәлекләре бар.Мәсәлән, HPMC куышлы капсулалар бик аз су эчтәлегенә һәм яхшы катгыйлыкка ия, һәм гигроскопиклык һәм су сизгерлеге булган эчтәлек өчен яраклы;Пулулан куышлы капсула тиз таркала һәм кислород үткәрүчәнлеге бик түбән.Көчле киметүче матдәләр өчен яраклы.Төрле характеристикалар төрле буш капсула продуктларын билгеле базарларда һәм продукт категорияләрендә уңышлы итәләр.
Белешмәләр
[1] Ла Уолл, CH, 4000 еллык даруханә, даруханәнең һәм союздаш фәннәрнең гомуми тарихы, Липпинкотт Комп., Филадельфия / Лондон / Монреаль, 1940
[2] Фельдхаус, FM: Зур Гешичте дер Арзнейкапсель.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Франциск патенты Nr.5648, Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Грэм Коул, үсеш һәм җитештерү чыгымнарын бәяләү: Капсугельгә каршы планшетлар.Капсугель китапханәсе
Пост вакыты: 06-2022 май